Neuer Antikörper gegen chronische lymphatische Leukämie zugelassen
Das Krebsmittel Obinutuzumab verspricht Leukämie Patienten ein längeres Leben
Der Antikörper Obinutuzumab (Handelsname Gazyvaro) ist ein Produkt “Made in Germany”. Das zielgerichtete Medikament wurde unter anderem von der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) an der Universitätsklinik Köln klinisch erforscht und im Biotechnologie-Zentrum des Pharmakonzerns Roche im bayerischen Penzberg mitentwickelt und produziert. Jetzt hat das Krebsmittel mit deutschen Wurzeln die europäische Zulassung bekommen. Damit steht Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) auch hierzulande ein neuer Wirkstoff zur Verfügung, der das Fortschreiten der Erkrankung wesentlich länger aufhalten kann als vergleichbare Therapien und deshalb das Leben der Patienten deutlich verlängert.
Studie unter Kölner Leitung
Grundlage für die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) war die klinische Studie CLL11. „Die Zulassungsstudie zeigt, dass Obinutuzumab das Leben der CLL-Patienten signifikant verlängert“, sagt Studienleiter Prof. Dr. Michael Hallek, Direktor der Klinik für Innere Medizin an der Universitätsklinik Köln. Gegenüber der alleinigen Chemotherapie habe sich der Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung mehr als verdoppelt. „Das sind beeindruckende Ergebnisse“, so Hallek.
Für die Studie wurden knapp 800 CLL-Patienten mit dem neuen Antikörper behandelt, gleichzeitig erhielten die Patienten die derzeit empfohlene Chemotherapie mit dem Wirkstoff Chlorambucil. Eine Vergleichsgruppe erhielt ausschließlich die Chemotherapie, eine zweite Gruppe bekam die Chemotherapie zusammen mit dem langjährig bewährten Antikörper Rituximab. Alle Patienten litten unter CLL-typischen Begleiterkrankungen.
Im Schnitt ein Jahr mehr
Dabei zeigte der neue Antikörper Obinutuzumab ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben. Eine nachfolgende zweite Auswertung, in der Obinutuzumab und Rituximab direkt verglichen wurden, ergab ebenfalls klare Vorteile: Im Vergleich zu Patienten, die Rituximab plus Chlorambucil erhalten hatten, lebten die Patienten in der Obinutuzumab-Gruppe 11,5 Monate länger ohne Fortschreiten der Erkrankung. Bei mehr als zehnmal so vielen Patienten konnte die Erkrankung im Blut selbst mit feinsten Analysemethoden nicht mehr nachgewiesen werden. In Sachen Nebenwirkungen unterscheidet sich Obinutuzumab nach Roche-Informationen nicht von anderen Anti-CD20-Antikörpern. Patienten klagten in der Studie vor allem über Übelkeit, Fieber, Schüttelfrost und Blutdruckabfall, allesamt Nebenwirkungen, die sich nach Herstellerangeben recht gut behandeln ließen. Krebsmediziner Hallek: „Der neue Antikörper wird die CLL-Therapie entscheidend verbessern.“ Obinutuzumab ist bereits seit November 2013 in den USA zugelassen.
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