Kombipräparat nicht auf Kassenkosten

Der GBA hat das Kombipräparat zur Schlaganfallprophylaxe von der Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Dieser Beschluss fiel bereits im Mai 2013. Bis er wirksam wurde verging jedoch fast ein Jahr. Denn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) forderte im Oktober 2013 eine Begründung für den Beschluss. Erklärungsbedarf sah es vor allem für die dem GBA-Beschluss zugrundeliegende Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) und das dazugehörige Studiendesign. Das IQWIG hatte andere Studien zu der Wirkstoffkombination in seine Bewertung einbezogen als das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die Marktzulassung für Aggrenox erteilt hat. Auf die deutlich positivere Einschätzung durch das BfArM verweist das Ministerium bei seiner Nachfrage an den GBA.

Hersteller klagt gegen Gemeinsamen Bundesausschuss

Gegen den Verordnungsausschluss hatte Boehringer Ingelheim geklagt und einstweiligen Rechtschutz gefordert, damit Aggrenox weiter zulasten der GKV verordnet werden kann, bis gerichtlich geklärt ist, ob der Verordnungsausschluss rechtens ist. Das LSG hat dem Hersteller jedoch keinen einstweiligen Rechtschutz gewährt. In der Begründung seines Beschlusses vom 1. Juli wägt es die wirtschaftlichen Interessen der GKV und des Herstellers gegeneinander ab (AZ: L 7 KA 11/14 KL ER).

Dabei bewertet es die Einsparinteressen der GKV als schwerwiegender im Vergleich zu den Umsatzinteressen der Pharmafirma. Auch wenn die Einsparungen durch den Verordnungsausschluss gemessen an den Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel gering erschienen, seien sie für das System der GKV wichtig. „Denn erst die Summe aller Einsparungen kann eine Ausweitung der Kosten der Arzneimittelversorgung vermeiden“, so das Gericht in seiner Begründung. Es vermisste zudem eine schlüssige Darlegung von Boehringer Ingelheim dafür, dass der (vorübergehende) Verordnungsausschluss den Gesamtumsatz erheblich beeinträchtige.

Verordnungsausschluss wird gerichtlich überprüft

Der Umsatzanteil wird im Gerichtsbeschluss mit 37,5 Millionen Euro von 14,1 Milliarden Euro im Jahr 2013 auf 0,27 Prozent beziffert. Das LSG verweist zudem darauf, dass die Firma Schadenersatz im Wege einer Amtshaftungsklage geltend machen könne, falls das Gericht im Hauptsacheverfahren zu dem Ergebnis kommen sollte, dass der Verordnungsausschluss widerrechtlich war.

Der Hersteller wartet nun auf die Entscheidung im Hauptsacheverfahren, wo der Verordungsausschluss durch den GBA erst inhaltlich betrachtet wird. „Wir sind nach wie vor vom positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aggrenox überzeugt“, so Unternehmenssprecher Dr. Ralph Warsinsky.

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