IQWIG sieht Zusatznutzen von Simeprevir bei Hepatitis C
Simeprevir soll die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren hemmen
Mit dem Wirkstoff Simeprevir (Handelsname Olysio) steht Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion seit Mai 2014 ein neues Medikament zur Verfügung. Ob der Proteasehemmer gegenüber der herkömmlichen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet, hat jetzt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung überprüft. Das Ergebnis: Das Herstellerdossier liefere Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen von Simeprevir, wenn die Patientinnen und Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 zuvor unbehandelt waren oder nach zunächst erfolgreicher Therapie einen Rückfall hatten, teilt das IQWIG mit. Das Ausmaß des Zusatznutzens lasse sich aber nicht einstufen. Bei Erwachsenen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, bei denen eine frühere Behandlung keine Wirkung hatte (Nonresponder), sieht das IQWiG sogar einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Für zwei weitere Indikationen - HIV-Koinfizierte und Patienten mit Genotyp 4 - fehlten verwertbare Daten, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt werden könne, schreibt das IQWIG.
Simeprevir: Vergleich mit dualer Therapie oder Triple-Therapie
Das IQWIG hatte die zusätzliche Gabe von Simeprevir mit der dualen und Triple-Therapie verglichen. Laut IQWIG wird Simeprevir ergänzend zu den bisher verfügbaren Wirkstoffen Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht, in bestimmten Fällen auch ergänzend zu Sofosbuvir und Ribavirin. Gemäß Zulassung werden dabei bestimmte Patientengruppen unterschiedlich lang behandelt. Abhängig von Patientenmerkmalen kommen als Vergleichstherapie eine duale Therapie mit Peginterferon alfa (Immunstärkung) und Ribavirin (Virostatikum) und eine Triple-Therapie infrage, bei der Peginterferon und Ribavirin zusätzlich mit einem Proteasehemmer (Boceprevir oder Telaprevir) kombiniert werden. Für Erwachsene mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 ohne Leberzirrhose hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sowohl die duale Therapie als auch die Triple-Therapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
G-BA wird das Verfahren abschließen
Das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Simeprevir ist aber noch nicht abgeschlossen. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch. Erst im Anschluss wird der G-BA über das Ausmaß des Zusatznutzens entscheiden. In der Folge kann es durchaus noch zu einer veränderten Nutzenbewertung kommen.
Hepatitis-C-Viren befallen die Leber und können dort eine Entzündung auslösen. Wird diese chronisch, kann sie zu einer Leberzirrhose führen. Dadurch steigt das Risiko für Leberkrebs. Simeprevir soll die Vermehrung von HCV hemmen. Experten gehen davon aus, bei erfolgreicher Therapie das Risiko für Folgeerkrankungen verringert wird.
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