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co.don AG

Der Traum, körpereigenes Ersatzgewebe zu züchten, ist bei der Behandlung von Knorpeldefekten Realität geworden und hat sich als „Goldstandard“ etabliert. Mit Hilfe einer autologen (körpereigenen) Knorpelzelltransplantation können defekte Gelenke und Bandscheiben regeneriert werden – ohne dabei fremde oder künstliche Materialien in den Körper einzubringen. Das Verfahren bewahrt Patienten vor chronischen Schmerzen und Folgeerkrankungen und verbessert ihre Lebensqualität erheblich. Die Behandlungskosten werden inzwischen von den Krankenkassen übernommen.

Tissue Engineering “Made in Teltow”

Natürliche Heilung aus dem Labor

Für Hanna Saalfeld kam die Rettung aus einem Teltower Labor. Rückenschmerzen und ein Bandscheibenvorfall hatten der 58-jährigen „jede Lebensqualität geraubt“. Im Rahmen einer Standardoperation entfernte der Arzt das auf den Nerv drückende Bandscheibengewebe. Das ca. 1 cm3 große Gewebestück schickte er samt einer Blutprobe der Patientin zur co.don® AG ins brandenburgische Teltow. Dort wurden die Zellen in hoch spezialisierten Zellkulturlaboren aus der Gewebeprobe isoliert und unter sterilen Bedingungen vermehrt. Drei Monate später erhielt die Patientin ihr körpereigenes Bandscheibenzellentransplantat unter örtlicher Betäubung injiziert.

„Mit der Regeneration des Gewebes verbessern wir zugleich die Lebensqualität der Patienten“

„Zwei Tage Bettruhe und sechs Wochen Krankengymnastik, dann war ich wieder arbeitsfähig“, sagt Hanna Saalfeld, die heute vollkommen schmerzfrei ist. Ihre Bandscheibe konnte sich nach der Transplantation wieder vollkommen regenerieren und auch ihre Lebensqualität war wieder hergestellt. Etwa zehn Wochen hatte es gedauert, bis der Gewebedefekt aufgefüllt war. Schon vor der OP wurden bei Hanna Saalfeld mittels eines MRTs starke Verschleißerscheinungen der betroffenen Bandscheibe diagnostiziert. Die Bandscheibe hatte bereits an Höhe verloren und konnte ihre Aufgabe als Stoßdämpfer nicht mehr erfüllen.

Da die Bandscheibe alleine nicht in der Lage ist, neues Gewebe aufzubauen, ist die körpereigene Bandscheibenzelltransplantation (engl. Autologous discderived chrondocyte transplantation, ADCT) für Patienten wie Hanna Saalfeld ein Segen. Denn eine alleinige Entfernung des Bandscheibenvorfalls kann die fortschreitende Degeneration der Bandscheibe nicht aufhalten, ganz im Gegenteil. Bei der Operation geht weiteres Gewebe durch die Entfernung des austretenden Bandscheibenknorpels verloren. „Durch die körpereigene Bandscheibenzelltransplantation wird neues Bandscheibengewebe gebildet und der Gewebeverlust ausgeglichen“, erläutert Vilma Siodla, Vorstandsmitglied der co.don® AG. „So wird die Bandscheibe in ihrer Höhe stabilisiert und auch die häufig auftretenden Schädigungen der benachbarten Wirbelsäulenbereiche lassen sich vermeiden.“

Die co.don® AG hat das ADCT Verfahren entwickelt und gehört zu den Vorreitern unter den kommerziellen Anbietern von körpereigenen Knorpel- und Knochenzelltransplantaten, den so genannten zellbasierten biologischen Arzneimitteln. Die Tissue-Engineering-Produkte werden zur Regeneration von Gelenkknorpel und Knochen sowie degenerierten Bandscheiben eingesetzt.

Bereits 1997 erhielt co.don® als erstes Unternehmen in Deutschland die Herstellungserlaubnis für körpereigene Knorpelzelltransplantate nach §13 des deutschen Arzneimittelgesetzes. Im selben Jahr erfolgte die erste autologe sprich patienteneigene Bandscheibenzelltransplantation.

Warum die biologischen Medikamente der co.don® AG bis heute einzigartig sind, erklärt Vilma Siodla: „Unsere zellbasierten Medikamente werden ohne Verwendung von Antibiotika, Wachstumsfaktoren oder gentechnischen Methoden für jeden einzelnen Patienten individuell hergestellt und sind daher rein autolog. Zwar dürfen sich Konkurrenzprodukte auch als „autolog“ bezeichnen, jedoch werden sie zum Teil unter Zuhilfenahme tierischer Zusätze und Proteine hergestellt und sind somit nicht zu 100% körpereigen und nicht frei von einer möglichen Abstoßungsreaktion.“

In den Laboren des Teltower Unternehmens wird ausschließlich menschliches Ausgangsmaterial verarbeitet. Knorpel- und Knochengewebe und Blut – das sind die Stoffe, aus denen die autologen Zelltransplantate hergestellt werden. Neben Bandscheibenknorpeln werden dort auch Gelenkknorpel und Knochengewebe gezüchtet. „Die erste Transplantation im Bereich der Gelenkknorpel lag im Kniebereich, mittlerweile haben sich die Indikationen auf Hüfte, Schultergelenk, Sprunggelenk und zuletzt den Ellenbogen erweitert“, sagt Uwe Ahrens, Vorstandsvorsitzender der co.don® AG. „Wir arbeiten ständig an Indikationserweiterungen. Zu den nächsten geplanten Indikationen gehören die Züchtung von Gelenksknorpeln kleinerer Gelenke und die Behandlung von Arthrose unter Anwendung von Tissue Engineering Produkten.“

Bislang sei es nicht möglich, Arthrose mit einer autologen Knorpelzelltransplantation zu behandeln, wohl aber verringere sich das Risiko einer frühzeitigen Arthroseentstehung. „Von einem Verschleiß durch Abnutzung ist zunächst der Knorpel betroffen“, sagt Siodla. „Wenn man hier rechtzeitig eingreift und sich der Knorpel mit Hilfe einer autologen Knorpelzelltransplantation regeneriert, kann der Patient vor einer fortschreitenden Arthrose bewahrt werden.“

Die dreidimensionale Knorpelzelltransplantation (ACTD) ist weltweit einzigartig

Ursachen für Knorpelschäden können z.B. Unfälle, falsche Bewegungen, starke häufige Überbeanspruchung, Verletzungen an Minisken und Bändern oder altersbedingte Abnutzung sein. „Das Problem ist, dass Knorpel ein nicht durchblutetes Gewebe ist und sich nur durch Diffusion ernährt. Das Gelenk muss dazu bewegt werden. Ist der Knorpel einmal zerstört, so kann er sich von alleine nicht wieder aufbauen, drucknachgebender Ersatzknorpel entsteht“, meint Siodla.

Der Behandlungsablauf beim Gelenk erfolgt nach dem gleichen Schema wie bei der Bandscheibe. Zunächst die Biopsie einer reiskorngroßen Knorpelprobe im Rahmen einer Arthroskopie, dann der Versand samt Blutprobe des Patienten an die co.don® AG.

Für die so genannte autologe dreidimensionale Knorpelzelltransplantation (ACT3D), die weltweit einzigartig ist, hat co.don® eine spezielle Sphäroid-Technologie entwickelt. Hierbei werden aus dem operativ entnommenen Gelenkknorpelgewebe gesunde Zellen isoliert und zu einem 3-dimensionalen Knorpelzelltransplantat namens co.don chondrosphere® hergestellt. Die etwa 1 mm großen Knorpelzellaggregate wachsen unter sterilen Bedingungen unter Zuhilfenahme von aus dem Blut des Patienten gewonnenem Serum heran. Der Herstellungsprozess dauert in der Regel 6 bis 7 Wochen.

Dann wird das Arzneimittel per Spezialtransport innerhalb weniger Stunden dem Arzt zugeschickt und ist einsatzbereit. „Die eigentliche Transplantation erfolgt am offenen Gelenk oder immer öfter auch miniarthrotomisch“, sagt Siodla. „Hierbei entfernt der Operateur das geschädigte Knorpelgewebe und bringt anschließend in den somit vorbereiteten Bereich des isolierten Gelenkknorpelschadens die gezüchteten, körpereigenen Knorpelzellaggregate ein.“

Die Besonderheit des ACT3D-Verfahrens liegt darin, dass die Knorpelzellaggregate bereits nach 15 bis 20 Minuten am Defektgrund haften bleiben, ohne dass eine Naht oder eine Abdeckung oder zusätzliche Verklebung notwendig wären. Sicherheitshalber muss das Gelenk für 24 Stunden nach dem Eingriff ruhig gestellt werden.

Etwa drei Tage verbleibt der Patient im Krankenhaus, danach ist ein spezielles Bewegungstraining angezeigt, das den Heilungs- und Reifungsprozess unterstützt. „Die transplantierten Zellen setzen nun im Gelenk einen Regenerationsprozess in Gang und bilden auf diese Weise neues Knorpelgewebe. Dieses Knorpelgewebe verbindet sich mit dem umliegenden Knorpel zu einer festen, belastungsfähigen Knorpeloberfläche. Nach drei Monaten ist das Gelenk wieder voll belastbar, so Vilma Siodla.

Die biologischen Arzneimittel wachsen im Reinraum

Die Integrierte Isolartechnik-Anlage (IIT) der co.don® AG ist zur Produktion von bis zu 5.000 autologen Transplantaten pro Jahr ausgelegt. Vilma Siodla hat die Anlage, die sie als Reinraum im Reinraum bezeichnet, selbst mitkonstruiert. Sieben jeweils ca. vier Meter lange Isolatoren und ein achter Isolator zur Qualitätsprüfung befinden sich in einem Reinraum und bilden alles ab, was zur Produktion benötigt wird: Sterilität, je nach Bedarf Kühlung oder Wärme, Lagerflächen, und alle Materialien und Instrumente wie Zentrifuge, Mikroskop etc. „Kein Mitarbeiter kommt je direkt mit dem Produkt in Kontakt“, sagt Siodla, „Das Ausgangsmaterial wird steril in den Isolator geschleust und wächst dort bei 37 Grad zur Meterware heran.“

Ebenso steril werden die Produkte wieder hinausgeschleust und anschließend in die halbe Welt verschickt. „In Deutschland sind wir am stärksten auf dem Markt, in Österreich, Italien, Griechenland, Spanien und Belgien haben wir bereits Vertriebspartner“, sagt Uwe Ahrens. Mittelfristiges Ziel der co.don® AG sei es, ganz Europa zu versorgen. „Wenn im Jahr 2012 das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMEA durch ist, dann wird ganz Europa abdeckbar sein.“

Weitere außereuropäische Strecken sind transporttechnisch kein Problem. Durch einen Life-human-organs-Transport kann ein Transplantat knappe 40 Stunden ohne Qualitätsverlust unterwegs sein. Transplantate „Made in Teltow“ wurden bereits nach Australien und Singapur verschickt. „Allerdings muss eine enge Logistik vor Ort gesichert sein und das ist oft schwierig“, meint Ahrens. Deshalb will sich co.don® in Zukunft zunächst nur auf einige ausgewählte Märkte Asiens konzentrieren.

In Deutschland werden die Behandlungskosten der autologen Knorpelzelltransplantation als stationäre Leistung inzwischen von den Krankenkassen übernommen. Wer ambulant behandelt werden will, muss mit seiner Kasse reden.

Weitere Informationen:
Die co.don® AG wurde 1993 als Ausgründung der Hennig AG gegründet. Das biopharmazeutische Unternehmen produziert mit Hilfe des Tissue Engineering neuartige zellbasierte Medikamente zur Regeneration von defektem Gewebe. Seit 1997 besitzt co.don® eine Herstellungserlaubnis für körpereigene Zelltransplantate nach §13 des deutschen Arzneimittelgesetzes. Am Firmensitz in Teltow bei Berlin befindet sich die Produktions-, Forschungs- und Entwicklungsabteilung mit rund 30 Mitarbeitern aus den Bereichen Biologie, Biochemie, Biophysik, Biotechnologie. Die Distribution in Deutschland und im Ausland erfolgt über ein Netzwerk von externen Partnern. Derzeit ist ein Zulassungsverfahren bei der European Medicines Agency EMEA beantragt, das im Jahr 2012 abgeschlossen sein wird. Langfristig möchte co.don® neben Europa auch Teilmärkte Asiens bedienen.

Beatrice Hamberger
BERLIN MEDICAL 05.08

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