Biomarker-Test soll Lungenkrebs identifizieren
Foto: Epigenomics AG
Das Molekulardiagnostikunternehmen Epigenomics mit Sitz in Berlin und Seattle (USA) hat im März 2009 seine positive Entwicklungsentscheidung für einen diagnostischen Labortest für Lungenkrebs bekannt gegeben. Der Entscheidung war eine erfolgreiche klinische Evaluationsphase vorausgegangen, in der retrospektiv gesammelte Bronchiallavage-Proben von mehreren hundert Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht wurden. Diese Evaluation zeigte, dass die Lungenkrebs-Biomarker des Unternehmens dazu geeignet sind, Patienten mit Lungenkrebs korrekt zu identifizieren.
Lungenkrebs: neuer Labortest verbessert die Diagnose
Der neue auf DNA-Methylierungs-Biomarkern basierende Labortest soll die Diagnose von Lungenkrebs unterstützen. In Deutschland werden jedes Jahr rund 200.000 Bronchoskopien durchgeführt, weitaus die meisten davon aufgrund des Verdachts auf Lungenkrebs. Doch in vielen Fällen führt die Bronchoskopie selbst in Verbindung mit Gewebs- oder Zell-Untersuchungen durch einen Pathologen nicht zu schlüssigen Ergebnissen und erfordert eine weitergehende diagnostische Aufarbeitung der Patienten.
"In-vitro-diagnostische Tests für Lungenkrebs könnten einen enormen medizinischen Bedarf in einem Gebiet decken, das in den letzten Jahrzehnten so gut wie keine Innovation gesehen hat. Mit einem Bestätigungstest als Nachuntersuchung bei einer nicht eindeutigen Bronchoskopie können wir möglicherweise den Patienten in naher Zukunft enorme Hilfestellung geben", erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG.
Falschen positiven Ergebnisse fast ausgeschlossen
In der klinischen Evaluation, die u. a. in Zusammenarbeit mit Prof. Dr. Christian Witt und Dr. Bernd Schmidt von der Charité - Universitätsmedizin (Berlin) durchgeführt wurde, konnte Epigenomics in mehr als 400 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs bestätigen, dass sich mit Hilfe der firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarker zuverlässig die Mehrzahl der Krebsfälle nachweisen lässt. Die Untersuchung der retrospektiv gesammelten Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Krebsverdacht, für die später gezeigt werden konnte, dass sie an Lungenkrebs erkrankt waren oder keinen Krebs hatten, zeigte so gut wie gar keine falsch positiven Ergebnisse. Dies traf sogar bei Proben zu, bei denen die zytologische Untersuchung keine eindeutige Diagnose geliefert hatte.
Epigenomics will den diagnostischen Test ausgewählten klinischen Zentren zu Studienzwecken bereits in diesem Jahr zur Verfügung stellen. Die Markteinführung eines CE-markierten diagnostischen Testkits plant das Molekulardiagnostik-Unternehmen für die erste Hälfte des Jahres 2010.
