Avastin erhält US-Zulassung bei Eierstockkrebs
In den USA kann jetzt auch Eierstockkrebs mit Avastin behandelt werden, die Zulassung zur Glioblastom-Therapie steht aber auf wackeligen Füßen
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Avastin (Wirkstoff Bevacizumab) zur Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs zugelassen, der gegen eine platinhaltige Chemotherapie resistent ist. Genau wie in Europa gilt die Zulassung in Kombination mit einer Chemotherapie, entweder mit Paclitaxel, Topotecan oder liposomaler Doxorubicin-Chemotherapie. Die EU-Kommission hatte bereits im August die europäische Zulassung für diese Indikation erteilt.
Sowohl die FDA als auch die EU-Kommission stützten sich bei ihrer Entscheidung auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie AURELIA. Die Studie hat gezeigt, dass der Zusatz von Avastin zur Chemotherapie einen deutlichen klinischen Nutzen ergab, indem sich das mediane progressionsfreie Überleben von 3,4 auf 6,7 Monate fast verdoppelte. Laut Roche-Tochter Genentech wurde das Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 62 Prozent reduziert.
Avsatin verzögert das Fortschreiten der Krebserkrankung
„Die Zulassung von Avastin für die Therapie von rezidivierendem, platinresistentem Eierstockkrebs ist eine gute Nachricht, weil Avastin den Frauen helfen kann, länger ohne Fortschreiten der Erkrankung zu leben“, erklärte Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Avastin als Zusatz zur Chemotherapie sei seit über 15 Jahren die erste neue Behandlungsmöglichkeit für Frauen mit dieser schwer zu behandelnden Art von Eierstockkrebs.
Allerdings traten in der AURELIA-Studie auch die bekannten Nebenwirkungen von Avastin auf. So kann es unter Avastin grundsätzlich zu Bluthochdruck, Schwellungen an Händen, und Füßen, Nierenproblemen sowie lebensgefährlichen Darmdurchbrüchen oder inneren Blutungen kommen. In klinischen Studien zu Avastin mussten bislang zwischen 8 und 20 Prozent der Studienteilnehmer die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen, unabhängig davon, gegen welche Krebsart der Angiogenesehemmer eingesetzt wurde.
Roche könnte US-Zulassung bei Glioblastom demnächst verlieren
Mit der neuen Zulassung ist Avastin in den USA für die Behandlung von sechs verschiedenen Tumorarten zugelassen. Die Zulassung für das Glioblastom - ein unheilbarer Hirntumor - könnte Roche im nächsten Jahr von der FDA allerdings wieder entzogen werden. Der Grund: Bislang konnte keine klinische Studie einen Gesamtüberlebensvorteil durch Avastin belegen. Daran aber war die temporäre amerikanische Zulassung geknüpft. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte eine Zulassung von vorneherein abgelehnt und dies im September auch noch einmal bekräftigt. Roche hofft unterdessen auf zwei Studien, deren Ergebnisse noch ausstehen.
